近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

然而专家提醒，不能因为新版GSP对“冷链”要求提高，就对其实施效果过于乐观，还需要制定相关实施细则和标准，并逐步完善监管措施。

新修订《药品经营质量管理规范》(新版GSP)是我国药品流通监管政策的一次较大调整。随着全球医药市场的发展，温度敏感性药品占药品总量的比例越来越高，新版GSP对冷藏、冷冻药品的储运要求提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。然而采访中有专家提醒，不能因为新版GSP对“冷链”要求提高，就对其实施效果过于乐观，要解决“冷链”运行中的所有问题，需要进一步制定相关实施细则和标准，并逐步完善监管措施。

新GSP能否杜绝“断链”

2010年“山西问题疫苗事件”把药品冷链监管推到了舆论的风口浪尖，卫生部与国家食品药品监督管理局在“山西疫苗事件”专题通报会上表示，要求各地加大监督力度，并在GSP修订中强化疫苗流通和冷链运转管理。

细胞产品国家工程研究中心副主任张磊告诉记者，“疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感，要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定，流通过程中若暴露在常温或高温条件下，容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力，同时还可能释放一些致敏因子等有害成分，对临床使用构成威胁。”

目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。“批发企业数量太多/规模偏小，这个问题十分突出。可以说这是导致药品生产流通领域包括使用环节乱象或者是一些不规范行为的重要根源。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示。

广州中医药大学经济与管理学院副教授饶远立认为，从目前冷链管理的“断链”情况来看，容易出问题的环节常常在药品承运商上，特别是条件不足地区的终端运输企业。

新GSP实施对企业来说大幅度提高了经营成本，能否真正杜绝“断链”?尽管从理论上和技术上来看不存在问题，但企业对利益最大化的追求以及监管缺位可能造成隐忧。江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓镕坦言，“具体而言，储运‘冷链’的有效运行，无论是设备投入，还是运行管理，都需要在正常的经营成本上追加投入，而这个投入与‘冷链’所经营药品在效益上并非成正比，即便成正比，为了效益的最大化，或设备投入不足，或有设备不正常运行的情况时有发生。除了监管人员的主观能动性外，目前困扰执法人员的是，现有法律法规对擅自‘断链’、降低标准运行‘冷链’的处罚太轻，不足以震慑。在利益与违法成本的比较面前，企业自会趋利避法。”

“新版GSP要求企业必须在ERP、WMS等信息系统方面进行升级或增购，整改投资费用远远超出众多中小型医药公司的经济承受能力，并且存在相关专业人才匮乏、物流信息系统不完善而造成的商业机密泄露等问题。”张磊强调说，我国医药公司目前普遍采取的小批量、多批次的发运方式，很难实现冷藏品的规模集运。当前，除了一些医药公司自己配有少量冷藏车、冷藏包外，我国80%的冷藏药品从供应商到末端或外埠运输工作由社会物流企业完成，这些运输商缺乏有效的冷链运输条件，并且合作伙伴对GSP的理解和执行无法与医药公司比拟，很难落实全程监控。

“国内缺乏强制性的冷藏品运输法规和地方冷藏品集运中心，大量冷藏药品在中转过程、末端运输和使用环节发生‘断链’，对生物制品的质量稳定构成严重影响。新版GSP没有明确相关冷藏设施设备的验证方法和标准，也未明确社会物流企业能否承接冷藏药品的运输任务，需要进一步制定相关实施细则和标准。”张磊如是建议。

冷链包装技术成瓶颈，“过冷”成行业通病

接触过医药冷链包装的人都知道，此类药品一般包装在码放有蓄冷剂的医用冷藏箱或其他形式的保温箱内，其中，蓄冷剂一般为冰袋或冰盒等形式，对应不同温度区间选择不同种类的蓄冷剂。以“冷藏”为例，首先要将药品冷藏箱预冷至2℃~8℃温度范围内，取一定量冷冻后的蓄冷剂放置在2℃~8℃环境下使其释放掉多余的“冷量”回温至2~8℃温度范围内，最后将药品从原有存储温度下取出放入冷藏箱中并在周围码放一定数量的蓄冷剂，立刻封箱.有些医药物流和冷链快递行业在包装需冷藏的药物的时候为什么不严格遵守包装规范，难道是他们没有接受过相关培训?答案是否定的。“冷藏”包装步骤看似简单，但实际操作起来每个步骤都要花费数十分钟甚至数小时，通常医药物流和冷链快递工作人员需要面对不是一箱两箱的药品，而是大量需要装车运输的药品，由于没有防治“过冷”包装的有效技术手段，耗时巨大、“繁琐”的冷链包装步骤“迫使”他们铤而走险、不按规操作，最常见的做法就是，药品放在冷藏箱内以后，直接在周围码放零下十几度甚至几十度的蓄冷剂!如此操作必然导致药品“过冷”情况的出现。更有甚者，有些无良企业为了应付检查与新版GSP验证要求，直接修改温度记录仪数据，市场上出现了不少后台可以修改的温度记录仪产品，可以“确保”药品永不过冷低于2℃!

冷链包装技术成瓶颈，“过冷”成行业通病

接触过医药冷链包装的人都知道，此类药品一般包装在码放有蓄冷剂的医用冷藏箱或其他形式的保温箱内，其中，蓄冷剂一般为冰袋或冰盒等形式，对应不同温度区间选择不同种类的蓄冷剂。以“冷藏”为例，首先要将药品冷藏箱预冷至2℃~8℃温度范围内，取一定量冷冻后的蓄冷剂放置在2℃~8℃环境下使其释放掉多余的“冷量”回温至2~8℃温度范围内，最后将药品从原有存储温度下取出放入冷藏箱中并在周围码放一定数量的蓄冷剂，立刻封箱.有些医药物流和冷链快递行业在包装需冷藏的药物的时候为什么不严格遵守包装规范，难道是他们没有接受过相关培训?答案是否定的。“冷藏”包装步骤看似简单，但实际操作起来每个步骤都要花费数十分钟甚至数小时，通常医药物流和冷链快递工作人员需要面对不是一箱两箱的药品，而是大量需要装车运输的药品，由于没有防治“过冷”包装的有效技术手段，耗时巨大、“繁琐”的冷链包装步骤“迫使”他们铤而走险、不按规操作，最常见的做法就是，药品放在冷藏箱内以后，直接在周围码放零下十几度甚至几十度的蓄冷剂!如此操作必然导致药品“过冷”情况的出现。更有甚者，有些无良企业为了应付检查与新版GSP验证要求，直接修改温度记录仪数据，市场上出现了不少后台可以修改的温度记录仪产品，可以“确保”药品永不过冷低于2℃!